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传递窗在生命科学领域洁净区中的设计和应用
作者:融达星 浏览次数:101 发表日期:2019-07-17 13:01:41

      传递窗作为在洁净室和相连房间之间的安全物料传递方式(见图1),减少了生命科学环境的污染情况。因为人员不通过传递窗进出,因此可以很大程度降低两边空间的风险。


      图1常规传递


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      这类密闭室安装了气闸,其独特性使其与其他大型的密闭室系列不同,且通常更有优势。这类设施拥有不同的尺寸以满足不同的应用需求。有些可以仅容纳设备的小部件传递,有些空间足够容纳一货车的物料。在法规和行业指南对传递窗关注众多的同时,人们对于这些传递窗及其独特特征的认知却很少。


      特性和选择


      在本文中,生命科学传递窗是指穿过一个洁净室的墙(或内嵌)到达相邻的房间的一个密闭室或隧道(见图2)。密闭室两端安装有门,允许物料从密闭室一端放入并通过另一端拿出到另一个房间。


      为保持两边房间的空气隔离,传递窗安装互锁门确保不能同时打开。尤其是按照cGMP规定,传递窗应该易于清洁,结构和硬件对于清洁剂要耐受。传递窗通常会加装窗户或透明板方便察看。可供选择的功能包括但不限于:


      ₋计时互锁:防止传递门在计时结束后仍处于打开状态,确保符合SOP中关于消毒剂暴露,或提供换气式传递窗充足时间以稀释空气污染物。


      -提示灯和提示音:提示传递窗中的物料可以移除。


      -自动门:强制互锁,或与自动物料传送系统搭配。


      -传送器:自动传送物料,仅限于传递窗内,因此传送带或输送台不能跨越不同区域。


      -自动消毒:使用化学喷雾、蒸汽、气体或致电离辐射(如紫外光)对传递窗中的物品消毒。这种方式经验证可以使表面污染物呈对数减少,可以提升传递窗达到高压蒸汽灭菌器或消毒室的级别(超过本文范围)。


      图2传递窗位置

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      为了理解从洁净级别较低的区域到传递窗,从传递窗到洁净区的微粒传递过程,有必要考虑能引起微粒进出一个五面封闭的空间的所有因素。


      垫圈减少了空间之间的空气传递:


      -近密闭垫圈能减少空间之间的空气交换,但是没有均匀的夹紧力量保证零泄漏。这些垫圈在多数传递窗中运用以减少被动换气。


      -密封圈可能是机械式的或充气的,仅在需要消毒的很危险的应用(如生物安全4类)中使用。


      换气有几种类型:


      -在不换气的传递窗中,明确的泄气通路允许空间压力差达到能使空间中有足够的风量稀释内部污染物的程度。明确的泄气通路可能是不受限的或经过滤的开放口。


      -被动换气利用房间之间的压力差、房间中空气流和房门打开作为动力传送微粒进出传递窗。这是传递窗最典型的换气类型。


      -主动换气通过机械引入空气保持房间之间的压力机制,产生连接房间之间的局部“气舱”或“泄漏”,稀释在门打开时吸入传递窗中的污染物,或保持区域级别。


      主动换气比其他特性更能将这类传递窗与被动换气或近密闭传递窗区分开来,并在行业内广泛使用。这两种传递窗的应用促进了这类研究。


      对周围环境的影响


      通过传递窗连接的相邻空间的功能和洁净级别是多样化的。在小型临床生物技术操作(包括细胞和基因治疗)中,传递窗可以将物料从欧盟B级区传递到相连的C级区域,或将B级区的垃圾传送到相邻的D级区。在小型无菌灌装中,可以用传递窗替代较大规模连续生产中使用的“鼠洞”,产品通过传递窗从B级传递到D级.治疗用蛋白质生产商可以用传递窗将小型设备从D级区或无洁净级别的区域传递到C级去。这些应用在表A中进行汇总。


      在传递窗中,传送方向是一个重要的关注点。由于物料从洁净区域离开意味着这给其进入的房间带来较小的污染风险(生物安全性和有效的化合物污染除外),较低洁净区域分类风险根据物料通过传递窗的方向而变化。表B根据移动方向进行了定性风险评估。


      表A不同级别区域之间的传递


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      *出于说明的目的,假定为一个完整操作步骤的级别变化


      **从级别B到级别A移动通常为小型受控出口,无传递窗或气闸(如“鼠洞”)。


      数值评价


      为了评估定性方法的真实性,我们考虑了以下情况:


      表B基于移动方向的定性风险评估


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      表C影响计算


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      *结果会根据传递窗尺寸和房间容积不同而变化,一个连接较小的ISO7房间的较大无换气传递窗会产生不同的自净时间。


      +参照美国气溶胶研究、气溶胶科学和技术协会32(2000):527-544


      洁净区容积:300立方米


      传递窗容积:1立方米


      每小时空气交换率:20ACH


      颗粒度:0.5微米


      温度:20℃,293K


      传递窗类型:近密闭,被动换气


      为了理解从洁净级别较低的区域到传递窗,从传递窗到洁净区的微粒传递过程,有必要考虑能引起微粒进出一个五面封闭的空间的所有因素。我们建议评估会引起微粒从一个较高浓度的区域移动到一个较低浓度区域的颗粒扩散情况。


      图3污染后自净


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      颗粒扩散


      我们可以运用斯托克斯-爱因斯坦方程式估算0.5μm的微粒在静止空气中的分散率,然而这可能不是最佳模型。由于房间平均速率是空气质量通量率(通过一个平面的扩散速度)的数量级倍数,传递窗微粒机械分布比扩散机制更重要。


      人员污染


      由于无法知道所有可能引起微粒从五面密封的传递窗进入另一个区域的污染因素,为了本次评估,我们作了大胆假设,传递窗到达洁净区平衡仅需1分钟。


      污染后自净


      针对这些计算,我们保守估计传递窗向较低洁净级别区域打开的时间足够达到平衡。在20ACH,污染后自净的时间是每个数量级减少大约需7分钟。在3%微粒浓度情况下,自净需要大约1.3秒(图3)。在真实情况下,30或40ACH的污染后自净时间会更短。


      在表C第一轮中,向含有较少污染物的区域打开含有高一个数量级污染物区域的空气的传递窗所带来的影响比预期的小且很快消除。与上一轮相比,第二轮有更明显的污染,然而,在33%微粒浓度情况下,自净需要大约14秒。在第3轮中的计算结果显示严重污染不能轻易消除。在94%微粒浓度情况下,自净需40秒。


      这些污染的短暂性解释了为什么传递窗中的大量微粒不会对周围洁净区产生持续影响。通常在门打开的间隔之间也常常有明显的时间延迟,门通常也不会打开很长时间导致大量微粒逃逸。


      这些计算显示我们的定性风险评估是恰当的。然而,值得注意的是,我们仅是对平均浓度的影响进行评估,由于空气模式在评估传递窗的影响时也起到重要作用,因此在传递窗附近的环境情况可能会比较房间内平均值高。为了确保方法有效性,在验证验证计划中增加一个传递窗操作中的附近区域的微粒数试验是明智之举。


      传递窗内部换气减少传递窗内微粒数并降低微粒逃出或进入传递窗的可能性。


      换气


      当传递窗连接不同洁净级别的区域时,通过传递窗内部换气可以降低污染风险。传递窗内部换气减少传递窗内微粒数并降低微粒逃出或进入传递窗的可能性。


      即使在高风险情况下,换气传递窗可以减少与低洁净级别区域相连的传递窗在洁净区打开时的污染物进入。换气连接可以使非洁净区与洁净区相连风险更低。


      被动换气


      由于在洁净一端的开口相对另一端的开口是正压,被动换气依赖于内部混合和空气流动模式提供密闭空间内的空气移动。在传递窗再次打开之前通过用3—4次空气变化冲刷,时间延迟可以进一步减少微粒数。这类延迟应该在SOP中规定或受互锁系统控制。


      过滤泄漏路径会为被动换气提供密闭度并阻碍虫害进入。这类设计通常会在传递窗开口处加装面板式过滤器(通常H-13或更好型号)。


      主动换气


      主动换气型传递窗可以更好地降低污染风险。主动换气分成以下三类:


      排气型:排气型传递窗有一个抽风系统排出微粒,有助于防止微粒从传递窗门排出。为了有效防止微粒排放,通过打开的门的空气流速建议高于40fpm。操作人员应该明白在循环打开传递窗门时,这样会对房间压力产生负面影响。


      进气型:进气型传递窗配备有一个空气供给系统用于防止微粒进入。为防止微粒进入,通过打开的传递窗门的空气流速应该超过40fpm。操作人员应该明白在循环打开传递窗门时,这样会对房间压力产生负面影响。


      为了使门易于打开,排气型和进气型传递窗都允许空气从一个或两个房间里漏入。一些改良产品可以用空气高效过滤器泄风口使空气进入传递窗,或用空气高效过滤器抽风机/过滤器将传递窗中的空气返送回相连房间。在传递窗关闭时,可选进气口可以在门打开时减少微粒污染。在进气型传递窗中,回流管可以将过量空气送回厂房空气处理系统,类似于人流或物流气闸。


      内部再循环型:再循环传递窗有一个内部空气供给系统,可以降低传递窗中的微粒浓度。再循阿环传递窗不需要泄漏通道,容易清洁、适合于密闭空间应用。一些改良产品利用门密闭门封条和互锁计时器使门在打开之前传递窗内空气得到充分的稀释。空气高效过滤器送风机/过滤器通常在传递窗内进行空气再循环。基于这些应用,也许有必要将厂房空气处理系统中处理过的空气引入来降低内部送风机的热增量,然后将空气再循环到空气处理系统中。在门循环打开时,这类传递窗不会对房间压力产生负面影响。


      传递窗温度


      有些情况下,物料可能在传递窗停留一段比较长的时间。换气型传递窗中的空间环境会接近于房间环境,除非停留的物料会产生热增量。不需要使用可以保持物料稳定性的处理过的空气。


      ++结论++


      传递窗有众多结构和功能可供选择。其尺寸小,不产生微粒来源的特点使传递窗成为低风险的不同洁净级别区域的连接工具。被动换气型传递窗适用于微粒污染1-2数量级差别的区域连接,主动换气型传递窗可以处理更大的微粒污染,且风险较小。


此文关键词:自动化净化设备,风淋室,传递窗,洁净工作台,FFU屋流罩,洁净棚,高效送风口,高效过滤器
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